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我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的美國醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠服務(wù)：質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠在美國獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820 Pa...
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一、FDA QSR 820的定義QSR是質(zhì)量體系法規(guī)的簡寫，820實(shí)際指的是CFR 21 PART 820部分，是FDA法規(guī)中對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 QSR820不是孤立的要求，其要求與...
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1、管理者代表的ISO13485、GMP體系運(yùn)行培訓(xùn)；2、質(zhì)量管理文件人員的文件管理知識(shí)培訓(xùn)；3、其他各部門人員體系運(yùn)行與企業(yè)內(nèi)審與管理評(píng)審知識(shí)培訓(xùn)；4、新頒布醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)的培訓(xùn)...
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1、協(xié)助企業(yè)配合食品藥品監(jiān)督管理局或第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)(客戶驗(yàn)廠）的現(xiàn)場檢查；2、協(xié)助企業(yè)配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的年度監(jiān)督審核；3、協(xié)助完成各類機(jī)構(gòu)或客戶方現(xiàn)場審核的不符合項(xiàng)的整改指導(dǎo)；4、協(xié)助企業(yè)處理國內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)...
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1、ISO13485、CFDA相關(guān)法律法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系(如GMP）提供咨詢；2、維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的連續(xù)性、有效性；3、輔導(dǎo)甲方一年兩度的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核；4、輔導(dǎo)甲方一年一次...
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根據(jù)食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知 其中： 在醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、生產(chǎn)許可（含變更）現(xiàn)場檢查中，檢查組應(yīng)...
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1.“模擬飛行檢查”服務(wù)產(chǎn)生的背景 國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴(yán)峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）至今...
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