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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2020
一、辦理人廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人二、辦理?xiàng)l件（1）按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立質(zhì)量管理體系；（2）已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作，并保存驗(yàn)證、確認(rèn)記錄；（3）已...
2020
我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的美國(guó)醫(yī)療器械FDA QSR820驗(yàn)廠服務(wù)：質(zhì)量體系法規(guī)及FDA審廠在美國(guó)獲得上市許可的醫(yī)療器械必須滿足質(zhì)量體系法規(guī)21CFR820 Pa...
2020
醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢服務(wù)：服務(wù)流程圖參考法規(guī) ● 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令650號(hào)）● 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（CFDA局令第5號(hào)）● 醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（CFDA 局令第19號(hào)...
2020
我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)。具體服務(wù)流程如下：1.質(zhì)量體系核查要求 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)前需要完成《醫(yī)療器械生...
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我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)。具體服務(wù)流程如下：1.質(zhì)量體系核查要求 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)前需要完成《醫(yī)療器械生...
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我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一站式的醫(yī)療器械GMP咨詢服務(wù)。具體服務(wù)流程如下：1.質(zhì)量體系核查要求 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，第Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在注冊(cè)申報(bào)前需要完成《醫(yī)療器械生...
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我們?yōu)榫硟?nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和貿(mào)易企業(yè)提供全方位、一站式的醫(yī)療器械ISO13485咨詢服務(wù)：認(rèn)證咨詢流程過(guò)程說(shuō)明咨詢準(zhǔn)備↓1.1企業(yè)需求溝通并確立咨詢合同1.2咨詢師和管理層共同進(jìn)行管理體系認(rèn)證...
2020
1.“模擬飛行檢查”服務(wù)產(chǎn)生的背景 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱：CFDA）飛行檢查日益頻繁和嚴(yán)峻，自2015年9月1日起施行《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）至今...
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