2025
01某產品具有均屬于《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》的多種適用范圍，在產品注冊時應如何提供臨床評價資料? 可在保證與《目錄》所述適用范圍實質等同的前提下，對申報產品適用范圍的文字表述做略微調整。其...
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元宵節，又稱上元節、小正月、元夕或燈節，是中國的傳統節日之一，時間為每年農歷正月十五。正月是農歷的元月，古人稱“夜”為“宵”，正月十五是一年中第一個月圓之夜，所以稱正月十五為“元宵節”。 正...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣東瀚潤生物科技有限公司自主研發的【口腔潰瘍含漱液】產品成功獲批廣東省藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫療器械市場開啟合...
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01總體概況 高端醫械院數據中心統計，截至2024年12月，全國境內醫療器械經營企業達1527403家，較2023年底（1413740家）增長8.1%。2019年至2024年，全國境內醫療器械經營...
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01麻醉機和呼吸機用呼吸管路如何進行生物學評價？ 產品首次注冊時應根據產品所用材料及與人體的接觸性質、接觸時間，按照GB/T16886.1《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣西同胤醫療器械有限公司自主研發的【醫用重組膠原蛋白婦科凝膠】產品成功獲批廣西壯族自治區藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內...
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01研發提問技巧技巧1：技術方案可行性驗證"我現在需要設計具有抗凝血涂層的血管介入導管，已知涂層材料是肝素衍生物，導管基材為聚氨酯，請分析可能存在的涂層脫落風險，并提供3種改進方案的技術路線...
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開工大吉！耀啟新程愿所有的客戶、伙伴及朋友蛇年大發，財源廣進，前程似錦！ 各界同仁、朋友、同事們： 大家新年好！祥龍辭歲，金蛇送福，度過美好的新春佳節，我們迎來了2025年的開工之日。在此，我謹代...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶海南科妍藥業有限公司自主研發的【重組膠原蛋白創面修護貼】產品成功獲批海南省藥品監督管理局第二類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫美醫療市場開...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫療CRO輔導合作的客戶廣東斐爾醫療科技有限公司自主研發的【一次性使用等離子手術電極】產品成功獲批國家藥品監督管理局第三類醫療器械產品注冊證，意味著該產品可以在國內醫療器械市...
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