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01機(jī)構(gòu)與人員1.組織機(jī)構(gòu)圖2.各部門職責(zé)權(quán)限(體系文件中規(guī)定)3.任命書--生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表4.研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人法律法規(guī)培訓(xùn)記錄、崗位說明書、考核記錄5.專職檢驗員任命書或上...
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雨水●三候一候：水獺祭魚 說的是雨水節(jié)氣來臨，水面冰塊融化，水獺開始捕魚了。水獺喜歡把魚咬死后放到岸邊依次排列，像是祭祀一般，所以有了“獺祭魚”之說。二候：鴻雁來 雨水五日后，從北方飛往南方過...
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醫(yī)療器械的驗證與確認(rèn)是兩個不同的概念，但在實際醫(yī)療器械檢驗和監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)，不單是生產(chǎn)企業(yè)，甚至監(jiān)管人員都存在驗證和確認(rèn)概念不清的問題。由于概念不清，造成實施錯誤，甚至?xí)懋a(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)...
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以下是關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊體系考核的詳細(xì)說明，涵蓋法規(guī)要求、考核流程、關(guān)鍵要點(diǎn)及注意事項，適用于醫(yī)療器械注冊人（委托方）與受托生產(chǎn)企業(yè)（受托方）的合作模式：01法規(guī)依據(jù)1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管...
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質(zhì)量管理體系中的過程確認(rèn)是確保特定過程能夠持續(xù)產(chǎn)生符合要求結(jié)果的關(guān)鍵活動，尤其適用于那些無法通過后續(xù)檢驗完全驗證的過程。以下是過程確認(rèn)的詳細(xì)解析：01定義與目的定義：過程確認(rèn)是通過客觀證據(jù)證實某...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶廣西科奈信精密技術(shù)有限公司自主研發(fā)的【耳內(nèi)式數(shù)字助聽器】產(chǎn)品成功獲批廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)品可以在國內(nèi)醫(yī)療器...
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01參加現(xiàn)場檢查的人員 藥監(jiān)部門會提前發(fā)出現(xiàn)場檢查方案。企業(yè)接到后，應(yīng)按《醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查首次會議要點(diǎn)》通知所有人員檢查當(dāng)日不得出差，特殊情況（如病假或家庭緊急事件）需提前告知檢查組和方案制定人并...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶深圳市藍(lán)米聽力科技有限公司自主研發(fā)的【耳背式數(shù)字助聽器】和【耳內(nèi)式數(shù)字助聽器】兩個產(chǎn)品成功獲批廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶廣西啟誠藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的【醫(yī)用婦科凝膠】產(chǎn)品成功獲批廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)品可以在國內(nèi)醫(yī)美醫(yī)療市場開啟...
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熱烈祝賀，由我們匯得醫(yī)療CRO輔導(dǎo)合作的客戶深圳市怡然智能有限公司自主研發(fā)的【低頻治療儀】產(chǎn)品成功獲批廣東省藥品監(jiān)督管理局第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，意味著該產(chǎn)品可以在國內(nèi)醫(yī)療器械市場開啟合法生產(chǎn)...
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