2025
近日，為了規范醫療器械生產質量管理，保障醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》；《醫療器械注冊與備案管理辦法》；《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》；《醫療器械生產監督管理辦法》， 藥監...
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01分類界定法規依據《醫療器械監督管理條例》（739號令）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（48號）《關于進一步加強和完善醫療器械分類管理工作的意見》（2023年16號）《國家藥監局關于規范醫療器械...
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01什么是醫用氧艙？ 醫用氧艙是指通過注入醫用氧氣、醫用空氣等壓縮氣體，使之高于大氣壓的密閉容器，患者通過呼吸艙內氧氣或面罩吸氧而進行治療的場所，根據加壓介質的不同分醫用氧氣加壓氧艙和醫用空氣加壓...
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01醫療器械的研發階段初步設計：在研發初期，需要根據市場需求和技術發展趨勢進行初步設計。這一階段包括概念提出、初步設計圖繪制以及市場調研等。樣品開發：設計完成后，需要制造樣品進行初步測試。這一步驟非常...
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01什么是13485體系認證？ ISO13485醫療器械質量管理體系，是基于ISO9001國際質量管理體系要求增加了對醫療器械行業的特定要求建立的國際標準，相較ISO9001標準適用于所有類型的組...
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2025年醫療器械出海可能遇到的挑戰主要包括以下幾個方面：一、國際市場競爭激烈 全球醫療器械市場競爭格局復雜多變，國際知名品牌和大型企業占據主導地位。國內醫療器械企業在進入國際市場時，需要面對來自...
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01GMP的含義 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生...
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01DHF/DMR/DHR概念1、DHF(Design history file) 設計歷史文檔(DHF ) 指的是描述某醫療器械成品設計過程的有關記錄。FDA 21CFR Part 820：De...
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01什么是遠紅外治療貼？ 遠紅外治療貼是一種新型的輔助治療關節疼痛的產品。有基襯、基質、防粘紙組成。通過遠紅外線效應使局部血管擴張，血流增加，改善血液循環和微循環，從而改善局部組織代謝和營養，有鎮...
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