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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2024
通知依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十九篇。產(chǎn)品正在進(jìn)行新標(biāo)的變更注冊(cè)（合并型號(hào)及適用范圍變更），已提交并受理，在這種情況下我能再提交一個(gè)變更注冊(cè)嗎？第二次變更是關(guān)于結(jié)構(gòu)組成的型號(hào)變更...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十八篇。全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對(duì)于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報(bào)告和開展動(dòng)物試驗(yàn)?若原動(dòng)物試驗(yàn)無(wú)法充分評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品在新增適用范圍下體內(nèi)的初步...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十七篇。請(qǐng)問同品種臨床評(píng)價(jià)對(duì)比器械可選擇幾種？可選擇一種或多種對(duì)比器械，建議選取工作原理和作用機(jī)理盡可能相同的產(chǎn)品作為對(duì)比器械。請(qǐng)問同品種臨床評(píng)價(jià)對(duì)...
2024
一通知為指導(dǎo)應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和管理類別判定，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚⒂?024年...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十六篇。同品種臨床評(píng)價(jià)對(duì)比器械可選擇幾種？可選擇一種或多種對(duì)比器械，建議選取工作原理和作用機(jī)理盡可能相同的產(chǎn)品作為對(duì)比器械。同品種臨床評(píng)價(jià)對(duì)比器械選...
2024
通知為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，依據(jù)省級(jí)年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計(jì)劃，省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了抽查檢驗(yàn)，檢出不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械18批次...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十五篇。請(qǐng)問重組膠原蛋白產(chǎn)品存在多種型號(hào)規(guī)格，但只有裝量不同，不影響產(chǎn)品性能，是否可以根據(jù)客戶需求定制型號(hào)規(guī)格。應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第倆百二十四篇。重組膠原蛋白產(chǎn)品存在多種型號(hào)規(guī)格，但只有裝量不同，不影響產(chǎn)品性能，是否可以根據(jù)客戶需求定制型號(hào)規(guī)格。應(yīng)清晰、準(zhǔn)確表述產(chǎn)品的全部型號(hào)/規(guī)格，型...
2024
通知為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)用電動(dòng)壓縮式霧化器、牙科車針等6個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有10批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下...
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