2023
為進一步規范醫用無針注射器等4項醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《醫用無針注射器注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。特此通告。附件：1.醫用無針注射器注冊審查指導原則2.一...
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激光是一種電磁輻射波，是受激釋放并放大的光。具體而言，能夠產生激光的物質被激發后發生粒子數反轉，通過諧振器的放大所釋放出來的光就是激光（laser）。激光工作物質是指用來實現粒子數反轉并產生光的受激輻...
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-匯得醫療器械技術服務集團-政策補助海口市關于支持生物醫藥產業高質量發展若干政策措施（征求意見稿）根據《中共中央國務院關于支持海南全面深化改革開放的指導意見》《海南省推動生物醫藥產業高質量發展行動方案...
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湖南審評官網更新6個共性問題答疑強脈沖光| 官網答疑 |分類編碼依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》，重點核查內容如下：1.強脈沖光產品注冊單元如何劃分？1注冊單元劃分原則上以技術結構、性能指標和...
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醫械數據|地址變更|變更要求隨著醫療行業的發展，對醫療器械無菌的要求將越來越多。無菌醫療器械時代，醫療器械滅菌包裝的重要性不言而喻；構建無菌屏障系統，依賴適宜的滅菌方式和包裝，它是一個不可或缺的重要環...
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公開征求《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理辦法（征求意見稿）》意見為加強藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告監督管理，市場監管總局組織對《藥品、醫療器械、保健食...
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文獻綜述撰寫方法寫作文獻綜述一般包括以下六步：選擇主題、文獻檢索、展開論證、文獻研究、文獻批評和綜述撰寫。01選擇主題02文獻檢索03展開論證及文獻研究04文獻綜述撰寫1.題目2.摘要和關鍵詞3.前言...
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醫械數據 | FDA |檢查重點最近美國 FDA 開始逐漸恢復對我國制藥企業的現場檢查，一些企業已經收到 FDA 的檢查通知。檢查這個事情，即使那些最合規的工廠，在面對檢查時也可能會出現緊張情緒。一直...
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培訓內容涵蓋相關法規解析、現場檢查重點關注事項、檢查技巧、檢查紀律及廉政教育等。共有60余人參加學習，授課結束后以閉卷形式進行了筆試，考試成績合格者將授予檢查員資格，納入市場監管人才庫管理，作為監管骨...
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2020年11月25日國家藥品監督管理局發布《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，容許在大灣區內地城市的指定港資醫療機構，使用已在香港注冊的藥物和屬臨床急需、公立醫院已采購使用及具有臨床應...
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