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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十二篇。答疑匯總注冊申請人研發了一款新型號醫療器械，與已獲批型號產品相比，兩者結構有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？需根據《醫療器械注冊單元...
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通告云南省藥品監督管理局在開展醫療器械生產企業日常監督檢查中發現，昆明三稻醫療設備有限公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。2024年行政處罰信息公示數據依據《醫療器械...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十一篇。答疑匯總連續使用的第二類創面敷料類產品生物相容性評價中接觸時間如何考量？對于需要連續使用的第二類創面敷料類產品的生物相容性評價，接觸時間應以累計使...
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編輯 | 聞道...
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近日，國家藥品監督管理局批準了心擎醫療（蘇州）股份有限公司“體外心室輔助設備”和“體外心室輔助泵頭及管路”創新產品注冊申請。體外心室輔助設備由磁懸浮馬達、控制主機和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十篇。答疑匯總截至2024年1月，申報第二類體外診斷試劑產品時常用通用標準有哪些？（1）GB/T 19703-2020 體外診斷醫療器械 生物源性樣品中量...
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為加強化妝品監督管理，規范化妝品檢查工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品檢查管理辦法》，現予公布，自202...
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匯得加入行業協會2024年4月25日，匯得醫療集團受邀加入深圳市生命科學行業協會，并作為醫療器械服務專業委員會單位。深圳市生命科學行業協會深圳市生命科學行業協會（英文名：Shenzhen Life S...
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=器審中心=《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2024年修訂稿）（征求意見稿）》公開征求各有關單位：根據科技部國家重點研發計劃項目惡性腫瘤早期診斷及篩查體外診斷試劑監管科...
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一年一度的Med Tech在日本東京灣BIG SIGHT展館如期開展。BIG SIGHT展館匯得研學班的最后一站便是這個號稱“亞洲最大醫療設備設計與制造的貿易展”。關于研學班行程安排請查閱以下鏈接：五...
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