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各有關單位：按照《2024年度醫療器械注冊審查指導原則編制計劃》，中心已啟動《腹腔內窺鏡手術系統注冊審查指導原則 第5部分：系統與軟件》編制工作。在已發布的《腹腔內窺鏡手術系統技術審評要點（2023年...
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4月22日，廣東藥監局發布《關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2024年第1期，總第86期）》，本次共抽查檢驗了1121批次產品，其中共有37批次不符合規定，包括弱視綜合治療儀、半導體激光治療儀、注射泵...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理。01答疑匯總有源醫療器械產品技術要求中是否需要載明運輸和貯存條件？有源醫療器械產品技術要求中通常不需要載明運輸和貯存條件，只需要載明正常工作條件即可，運輸和...
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照中央經濟工作會議“落實好結構性減稅降費政策，重點支持科技創新和制造業發展”工作要求，為進一步優化營商環境，促進我區醫藥行業創新發展，近日，自治區發展改革委會同自治區財政廳印發《關于調整藥品醫療器械產...
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依據原國家食品藥品監督管理總局《醫療器械優先審批程序》（總局公告2016年168號），我中心對申請優先審批的醫療器械注冊申請進行了審核。下述項目符合優先審批情形，擬定予以優先審批，現予以公示。FOLR...
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為貫徹落實黨中央、國務院關于開展“人工智能＋”行動，打造具有國際競爭力的數字產業集群要求，北京市藥監局于4月10日制定發布《北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南（2024版）》，強化質量安全...
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簡介本篇為北京市人工智能醫療器械生產質量管理規范檢查指南人工智能人工智能療器械是指基于“醫療器械數據”，采用人工智能技術實現其預期醫療用途的醫療器械，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟...
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什么是熱瑪吉？熱瑪吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么風險？醫美產品“熱瑪吉”一詞來源于英文“Thermage”的音譯，最早是一家美國醫療器械公司“THERMAGE, INC.”(后來SOLTA...
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前言2024年4月11日，國家藥品監督管理局官方發布公告，于4月10日批準了江蘇精策醫療科技有限公司“組合血糖儀”創新產品注冊申請。該產品由有創血糖檢測模塊、無創血糖檢測模塊、代謝熱探頭、環境溫濕度監...
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近年來，市場監管總局持續加大廣告監管力度，在2023年查處了多起虛假違法廣告案件，共罰沒4.66億元。2024年4月10號，市場監管總局官方印發最新工作方案，《市場監管總局組織開展民生領域廣告監管專項...
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