2023
各有關單位： 根據國家藥品監督管理局2023年度醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《ALDH2基因多態性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿)》等9項體外診斷試劑及儀器注...
2023
為深入踐行協會服務會員、服務行業的宗旨任務，按計劃落實協會年度工作任務，2023年11月30日，廣西醫療器械行業協會組織在南寧舉辦“2023服務年--實戰幫扶活動。此次活動側重于生產類企業，通過理論聯...
2023
在北京地區相關醫療產業鏈組織及各級領導、行業組織、業內專家團隊的大力支持和指導下，根據匯得醫療集團戰略發展需要，匯得醫械通（北京）技術服務有限公司組建成立，北京匯得的成立將依托匯得醫療服務集團（總部位...
2023
" 國家藥監局"13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單（行業標準）Part.01通知通知YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療...
2023
繼玻尿酸、肉毒素，醫美下一個高增長潛力賽道在哪里？11月8日，愛美客與Jeisys簽署了一份經銷協議，獲得了Jeisys 旗下兩款光電抗衰器械在中國的推廣、分銷、銷售和相關服務，成為中國內地經銷商。在...
2023
各有關單位： 根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織制修訂《一次性使用無菌側孔鈍針注冊審查指導原則》等四項醫療器械注冊審查指導原則（附件1-4）。現已形成征求意...
2023
激光是一種電磁波，是通過受激輻射產生放大的光，具有單色性和相干性。在醫學美容領域，激光技術被廣泛應用于脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復等治療中。作為激光醫美產品的制造商，你是否了解激光醫美...
2023
各有關單位及個人：按照國家藥品監督管理局要求，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心牽頭，組織成立起草工作組，研究編制《醫用敷料類產品分類界定指導原則》（以下簡稱《指導原則》），形成征求意見稿（附件1...
2023
匯得醫療器械技術服務集團醫療器械各階段的可靠性要求可靠性要求前言醫療器械作為現代科學技術的產品，隨著醫學診斷和治療技術的迅速發展，已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、保健和康復中，無論是高端還是中低端...
2023
2023年7月28日，FDA通過聯邦公告 （Federal Register 公布了2023財政年醫療器械注冊收費標準，即，Medical Device User Fee，該費用于2023年10月1日...
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