2024
2024年4月9日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心官方公開發布《2024年第一次醫療器械分類界定結果匯總》（以下簡稱“《結果匯總》”）。本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共223個，其中建議按...
2024
政策扶持方面1.扶持對象：經營關系在廣州開發區（黃埔區）及其受托管理和下轄園區范圍內，有健全財務制度、具有獨立法人資格、實行獨立核算、符合信用管理相關規定的生物醫藥企業或機構。（另有規定除外）2.醫療...
2024
這次的新規堪稱護膚界的“315”，同時震懾了品牌和消費者。4月1日前美容儀價格的“大混戰”，讓許多人心驚膽戰，還有消費者擔心是美容儀的質量有問題，才會在新規實施前大清倉，更怕使用出現問題無人售后。醫美...
2024
公開發布關于10家醫療器械生產企業暫停生產的通告· 匯得醫療服務集團 ·2024年 第31號廣東藥監近期，廣東省藥品監督管理局組織開展醫療器械生產企業監督檢查，發現以下10家企業質量管理體系存在嚴重缺...
2024
為進一步規范高頻手術設備的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織修訂了《高頻手術設備注冊審查指導原則》，現予發布。特此通告。附件：高頻手術設備注冊審查指導原則（2023年修訂版）附件目錄：高頻手術...
2024
編輯整理了常用的相關法規文件，方便醫療器械行業同仁快速查找，法規匯總目錄如下：目錄行政法規部門規章臨床試驗注冊生產指導原則經營其他通告行政法規01醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）部門規章1、...
2024
根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類...
2024
為進一步規范部分有源醫療器械的注冊申報和技術審評，國家藥監局器審中心組織制訂了《角膜地形圖儀注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現予發布。特此通告。附件目錄1. 角膜地形圖儀注冊審查指導原則2....
2024
通告 ANNOUNCE為進一步規范醫療器械可用性的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》及其應用說明，現予發布。特此通告。附件：1.醫療器械可用性工程注冊審查指導原則...
2023
行政法規1、醫療器械監督管理條例（國務院令第739號）部門規章1 、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第47號）2 、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 ...
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