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2024
各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》等6項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十九篇。答疑匯總組合使用的產(chǎn)品可用性如何進(jìn)行可用性研究？若有源主機(jī)與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合使...
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依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告），創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行審查，擬同意以下申請項目進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十八篇。答疑匯總請問我司是新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，地址位于門頭溝區(qū)，有何進(jìn)行管理者代表備案的途徑和方法？按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任...
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各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，我中心組織編制了《人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》等2項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則，...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十七篇。答疑匯總我司是新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，地址位于門頭溝區(qū)，有何進(jìn)行管理者代表備案的途徑和方法？按照《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督...
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各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織對2016年制定的《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展修訂工作，形成了《整形美容用透明質(zhì)酸鈉...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十六篇。答疑匯總請問對于免于進(jìn)行臨床評價的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對比時需要注意哪些方面？對于免于進(jìn)...
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為持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，提升行政審批效能，全面落實企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將進(jìn)一步優(yōu)化符合條件的醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十五篇。答疑匯總對于免于進(jìn)行臨床評價的疝修補(bǔ)補(bǔ)片，與《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中已獲境內(nèi)注冊產(chǎn)品進(jìn)行機(jī)械性能對比時需要注意哪些方面？對于免于進(jìn)行臨...
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