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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十七篇。（1）重大軟件更新：影響到醫療器械安全性或有效性的重大增強類軟件更新，應申請變更注冊。（2）輕微軟件更新：不影響醫療器械安全性與有效性的增強...
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通知我單位已完成ABO血型基因分型國家參考品等6個體外診斷試劑標準物質的研制，現就說明書內容向社會公示并征求意見（詳見附件）。請于2024年12月4日前將意見按照說明書中的聯系方式反饋至中檢院診斷試劑...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十六篇。請對比常用無線技術（藍牙、WiFi、4G、5G）傳輸速率、傳輸距離、時延等性能數據藍牙傳輸速率：1Mbps-500Mbps傳輸距離：10-2...
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一通知各有關單位：根據國家藥品監督管理局中國藥品監管科學研究行動計劃——第二批重點項目“基于遠程/無線傳輸技術的醫療器械產品的安全有效性評價研究”的要求，我中心組織起草了《醫療器械遠程傳輸功能注冊審評...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十五篇。請問眼科手術顯微鏡產品穩定性研究可以參考什么選擇評價路徑可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》選擇適當的評價路徑。應當提供能夠反映申...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十四篇。醫療器械注冊單元劃分應符合什么的要求？注冊單元應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求激光與人體組織的相互作用機理通常可分為？熱效應、光...
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一通知各有關單位：根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十三篇。答疑匯總眼底照相機、眼科手術顯微鏡產品穩定性研究可以參考什么選擇評價路徑可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》選擇適當的評價路徑。應...
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各有關單位：根據國家藥品監督管理局2024年度醫療器械注冊審查指導原則制訂計劃的有關要求，我中心組織編制了《有源醫療器械熒光成像性能評估注冊審查指導原則（征求意見稿）》《二氧化碳激光治療設備注冊審查指...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第倆百一十二篇。答疑匯總請問球囊擴張導管若不適用于冠狀動脈慢性完全閉塞病變，要在說明書中增加相關警示信息嗎？對于不能用于冠狀動脈慢性完全閉塞（CTO）病變的...
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