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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2024
通知2024年5月10日，新版《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布。為推動(dòng)新版《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布后的順利實(shí)施，依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》和新版《體外診斷試劑分類目錄》，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百零五篇。答疑匯總請(qǐng)問(wèn)液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元？液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊(cè)單元。答疑匯...
2024
通知2024年5月10日，新版《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布。為推動(dòng)新版《體外診斷試劑分類目錄》發(fā)布后的順利實(shí)施，依據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》和新版《體外診斷試劑分類目錄》，基于現(xiàn)階段科學(xué)認(rèn)知和共識(shí)，根...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百零四篇。答疑匯總液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，是否可劃分為同一注冊(cè)單元？液體敷料產(chǎn)品包裝載體不同，如西林瓶、塑料瓶、噴瓶,可劃分為同一注冊(cè)單元。答疑匯總請(qǐng)...
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通知北京市藥監(jiān)局依據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》（京食藥監(jiān)械監(jiān)〔2018〕4號(hào)）對(duì)北京融智優(yōu)譜生物科技有限公司申請(qǐng)的“飛行時(shí)間質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品以及北京天星醫(yī)療股份有限公司申請(qǐng)的“無(wú)線刨削系...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百零三篇。答疑匯總請(qǐng)問(wèn)胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進(jìn)行系統(tǒng)性能試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)性能試驗(yàn)一般包括系統(tǒng)壓縮試驗(yàn)...
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通知各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、行政審批服務(wù)局：《山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）》已經(jīng)省藥監(jiān)局黨組會(huì)議研究通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。山東省自動(dòng)售械監(jiān)督管理辦法（試行）第一條為規(guī)范利用自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百零二篇。答疑匯總胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)在進(jìn)行系統(tǒng)性能試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)樣品的最差情形選擇一般應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)性能試驗(yàn)一般包括系統(tǒng)壓縮試驗(yàn)、系...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百零一篇。答疑匯總請(qǐng)問(wèn)組合使用的產(chǎn)品可用性如何進(jìn)行可用性研究？若有源主機(jī)與專用有源附件、有源設(shè)備與專用無(wú)源耗材、有源設(shè)備與專用試劑盒、醫(yī)療器械與藥品組合...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見(jiàn)問(wèn)題匯總整理—第倆百篇。答疑匯總請(qǐng)問(wèn)產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號(hào) / 規(guī)格及其劃分說(shuō)明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本號(hào)...
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