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最近，審評中心人員出現諸多變動，本篇文章整理了器審中心各部門的人員變動情況，涵蓋各部門負責人的對調、離職及增補等。人員變動—醫療器械PART 01人員變動信息項目管理部原部長吳琨卸任，王玉姬升為副部長...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零四篇。答疑匯總金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方法如何選擇？金屬托槽與其所處口腔環境之間的物理化學作用可導致材料局部或全部發生破壞或性能改變，耐腐蝕性檢驗...
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如下圖來源|CMDE...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零三篇。答疑匯總已上市醫療器械產品通過何種方式更改說明書中禁忌證？對于注冊證及其附件載明事項之外的禁忌證等內容發生變化，注冊人可通過提交說明書更改告知...
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各區人民政府，市政府各委、辦、局：??發展生物醫藥產業是加快形成新質生產力的重要抓手。為進一步打造新時代全球生物醫藥重大戰略產業高地，支撐全市經濟社會高質量發展，現就支持生物醫藥產業全鏈條創新發展提出...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零二篇。答疑匯總請問切割球囊導管此醫療器械存儲溫度有要求嗎？按照《醫療器械經營質量管理規范》第四十二條企業應當根據所經營醫療器械產品的質量特性和管理要...
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各有關單位：為進一步全面助推我國醫療器械產業發展，充分發揮醫療器械創新服務站對所在區域醫療器械產業發展的技術支撐作用，現將河北省醫療器械創新服務站、山東省醫療器械創新服務站、湖北省醫療器械創新服務站作...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零一篇。答疑匯總請問切割球囊導管此醫療器械必須要在20攝氏度以下存儲嗎？按照《醫療器械經營質量管理規范》第四十二條企業應當根據所經營醫療器械產品的質量...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百篇。答疑匯總請問切割球囊導管此醫療器械是否也必須要按藥典凡例中對陰涼的定義，在20攝氏度以下存儲？還是可以在室溫，避免日照，不要高于30度的環境存儲即...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十九篇。答疑匯總委托生產的產品需要KV級別的輻射機房進行調試，想問一下，這個是否屬于特殊生產環境，申請許可證時是否需要提交設施、環境的相關文件。醫療器械...
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