2024
海南省人民政府，海口海關、國家稅務總局海南省稅務局：為支持海南自由貿易港建設，不斷擴大“零關稅”商品范圍，加大封關運作壓力測試力度，經國務院同意，現將海南自由貿易港藥品、醫療器械“零關稅”政策通知如下...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十二篇。答疑匯總天津市申請人申請注冊產品需進行第二類醫療器械臨床試驗核查的，其核查評價依據是什么？目前，天津市第二類醫療器械臨床試驗核查由天津市醫療...
2024
國藥監建〔2024〕85號按照《醫療器械監督管理條例》規定，根據企業申請，國家藥品監督管理局現注銷以下5家企業共7個產品的醫療器械注冊證：醫療器械—醫械注冊7個產品的醫療器械注冊證注銷一、斯派恩華醫療...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十一篇。答疑匯總單間室膝關節假體直接參照全膝關節假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行？目前我國尚無專門針對單間室膝關節假體的磨損試...
2024
張海軍代表：您提出的關于完善醫療器械分類界定制度加快我國醫藥行業發展的建議收悉，現答復如下：醫療器械—分類界定一、關于分類界定工作質量和效率問題近年來，隨著醫療器械相關科技和產業的迅猛發展，新產品、新...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百三十一篇。答疑匯總單間室膝關節假體直接參照全膝關節假體磨損測試方法ISO 14243進行磨損試驗是否可行？目前我國尚無專門針對單間室膝關節假體的磨損試...
2024
通知藥品監督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務院決策部署，扎實推進醫療器械安全鞏固提升行動，持續加強醫療器械質量安全監管，嚴厲打擊醫療器械領域違法違規行為，依法查處了一批違法案件，切實保障人民群眾身體健...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十九篇。答疑匯總按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行對于按照“免于進行臨床評價”路徑申報的產品，針對...
2024
國家藥監局近期對韓國杰希思醫療公司（英文名稱：Jeisys Medical Inc.）開展遠程非現場檢查，檢查品種為Nd:YAG激光治療儀（英文名稱：Nd:YAG Laser surgery equi...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十八篇。答疑匯總血液透析器產品的生物相容性評價項目至少包括哪些建議參考GB/T 16886.1標準要求，至少包括細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應、...
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
