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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十三篇。進口體外診斷試劑提交變更注冊時，如何提交原產國說明書？如涉及到說明書變更，應提交變更前后的原文說明書，即原產國上市說明書。不應僅提交變更前后中文...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十二篇。當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子，如...
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浙江醫療器械行業的巨大推力浙江省位于長三角地區核心地帶，是我國經濟最發達的省份之一，而浙江省最新的“標簽”則是—《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》（以下簡稱《...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十一篇。醫療器械產品的注冊證注銷了，之前生產的產品能銷售嗎？產品是在注冊證注銷前生產的，且產品在有效期內，可以銷售。電子信息工程技術 計算機科學與技術 ...
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根據《北京市醫療器械快速審評審批辦法》（京食藥監械監〔2018〕4號），我局組織相關專家對華科精準（北京）醫療設備股份有限公司申請的“機器人數字手術顯微鏡”創新產品進行審查，擬同意該項目批準為北京市創...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第九十篇。血糖儀等第二類體外診斷設備延續注冊時是否可以保留GB 4793.9—2013 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其...
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依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。已進入創新產品注冊程序公示時間：2024年7月23日至8月5日公示期內，任何單位和...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十九篇。對于含軟件組件的有源醫療器械，在生產過程中會用到電腦等設備進行軟件燒錄（指的是將軟件程序寫入到芯片、嵌入式系統或其他硬件設備中的過程），那么針對...
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各有關單位及專家：根據國家藥監局標準制修訂計劃，全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會已組織完成了《醫療器械軟件 GB/T 42062應用于醫療器械軟件的指南》醫療器械行業標準的征求意見稿，現...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十八篇。對于進口二類醫療器械設備升級問題：1.設備的軟件升級和更換標簽，是否需要將設備寄回進口的國家，還是需要從國外委派工程師進行升級？2.只進行軟件升...
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