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機關各處室、各監管辦，市藥檢院、市器械檢驗中心、市藥化審查中心、市器械審查中心、市不良反應監測中心：《天津市藥品監督管理局全程服務生物醫藥產業重點區域、重點項目、重點產品管理辦法》已經2024年第28...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十篇。答疑匯總呼吸系統過濾器和熱濕交換器是否可以劃分為同一注冊單元？呼吸系統過濾器與熱濕交換器工作原理、性能指標、適用范圍等存在差異，應劃分不同的注...
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各區政府（管委會），市政府各部門、各直屬機構：《珠海市促進生物醫藥與健康產業高質量發展若干措施（修訂）》已經十屆市政府第63次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到問題，請徑向...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零九篇。答疑匯總關于目前注冊質量管理體系核查中的檢測依據，是否只能參考醫療器械注冊質量管理體系核查指南中的條款進行不符合項描寫，可否參考相應的現場檢查...
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如下為進一步規范水凝膠敷料等12類醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《水凝膠敷料注冊審查指導原則》等12項注冊審查指導原則，現予發布。特此通告。水凝膠敷料注冊審查指導原則向下滑動查看（節選...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零八篇。答疑匯總當需要浸提液進行生物學試驗時，浸提液是否可以采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮的粒子？浸提液通常不應采用過濾、離心或其他方法來去除懸浮...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零七篇。答疑匯總關于注冊人制度項目，我司作為委托方，擁有全項目的成品檢驗能力，是否可以由我司進行成品檢驗，受托方的生產放行通過認可我司的檢驗報告，是否...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零六篇。答疑匯總器械包/箱類產品如何確定產品的最小銷售單元？器械包/箱產品是以整個包/箱作為一個注冊或備案單元，最小銷售單元應為該器械包/箱，提供標簽...
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本次通知與醫療器械臨床評價及體外診斷試劑臨床試驗相關，附件內容如下：附件1《醫療器械真實世界數據 術語和定義》適用于醫療器械臨床評價，界定相關術語；附件2《體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求》適用于...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百零五篇。答疑匯總請問金屬正畸托槽的耐腐蝕性檢驗方式應該選什么？金屬托槽與其所處口腔環境之間的物理化學作用可導致材料局部或全部發生破壞或性能改變，耐腐蝕...
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