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今年7月31日，F(xiàn)DA通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年度醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)（Medical Device User Fee）。該公告宣布了2024年10月1日至2...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第九十八篇。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進(jìn)行臨床評價？持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose ...
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各有關(guān)單位： 為貫徹落實中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作，擴(kuò)大免于臨床評價醫(yī)療器械目錄（以下簡...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第九十七篇。有源器械生產(chǎn)過程中軟件燒錄，哪些驗證和確認(rèn)是必須要做的？根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)應(yīng)結(jié)合所生產(chǎn)產(chǎn)品具體工藝對軟件燒錄過程進(jìn)行確認(rèn)...
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各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）自2024年7月1日起施行。為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作，國家藥監(jiān)局組...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第九十六篇。如果包含軟件的醫(yī)療器械想增加臨床功能，要進(jìn)行變更注冊嗎？需要。臨床功能變化應(yīng)屬于軟件重大更新，當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的軟件版本號命名規(guī)則無法清晰區(qū)分重大...
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2024年07月18日，國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)發(fā)布一則處罰信息。上海市質(zhì)量監(jiān)督檢驗技術(shù)研究院受上海市市場監(jiān)督管理局（下稱“上海市監(jiān)局”）委托對飛利浦（中國）投資有限公司（下稱“飛利浦中國”）生產(chǎn)的超...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第九十五篇。在國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站查詢檢驗機(jī)構(gòu)對醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)是否具備相應(yīng)檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)注意什么？應(yīng)查看“產(chǎn)品/項目/參數(shù)”這一欄是否為全部參數(shù)或列出檢...
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激光激光是一種電磁波，是通過受激輻射產(chǎn)生放大的光，具有單色性和相干性。激光技術(shù)被廣泛應(yīng)用于醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域，比如：脫毛、去除紋身、減輕皺紋、痤瘡治療、疤痕修復(fù)等的治療中。作為激光醫(yī)美產(chǎn)品的制造商，你是否了...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第九十四篇。腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價應(yīng)參考什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行？口腔醫(yī)療器械生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的...
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