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醫療器械行業標準信息表來源|國家藥監編輯 | 聞道...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十六篇。進口產品，原產國批準的主機和配合主機使用附件的適用范圍不一致，在按系統整體申報時，是否可以綜合主機與附件的適用范圍作為在中國申請的適用范圍？可以...
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三個月前，家用射頻美容儀瘋狂甩賣、清倉風暴讓曾霸榜該類目銷售榜首的覓光在業界被傳出“經濟困難”傳言后，不得不發布聲明辟謠。家用射頻美容儀從行業風口轉瞬間變為燙手山芋，依據國家藥監局曾公布的政策規定，2...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十五篇。有源產品的產品技術要求中，“產品型號/規格及其劃分說明”應如何撰寫？依據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或...
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延長時間至H.D2026年4月1日原注冊證延續注冊延長時限不得超過H.D2026年3月31日涉及到的醫療器械H.D《關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號）附件中09-07-...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十四篇。有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十三篇。醫療器械的產品結構組成中某個部件屬于非醫療器械，在產品注冊證書的結構組成中是否能夠體現該部件？是否需要對該部件進行檢測？對于不作為醫療器械管理的...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十二篇。老師您好，我們有一款做了有效期驗證（3年有效期），實時老化做了3年，其中老化試驗是在40°/75% RH條件下放置6個月（驗證有效期3年），運輸...
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各相關單位：按照《國家藥監局綜合司關于印發〈GB 9706.1-2020及配套并列標準、專用標準實施工作方案〉的通知》要求，為全面摸清底數，我院統計了截至2024年7月1日，75個新版GB 9706系...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第七十一篇。醫療器械委托生產責任主體是誰？根據《醫療器械生產監督管理辦法》及其解讀，注冊人對醫療器械質量安全負責，受托生產企業對生產行為負責。根據《醫療器械...
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