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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十七篇。答疑匯總本公司業(yè)務(wù)中包含重組膠原蛋白原料的研發(fā)生產(chǎn)和三類醫(yī)療器械成品的研發(fā)生產(chǎn)，我們?cè)陂_展三類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的同時(shí)，重組膠原蛋白原料也會(huì)供給客...
2024
各有關(guān)單位：為進(jìn)一步做好醫(yī)用電子加速器和伽瑪（γ）射束放射治療設(shè)備的技術(shù)審評(píng)工作，我中心計(jì)劃開展《醫(yī)用電子加速器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《伽瑪（γ）射束放射治療注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的編制工作，現(xiàn)征集編制工作參...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十六篇。答疑匯總我們有一款產(chǎn)品（主機(jī)+一次性耗材），一次性耗材與人眼角膜接觸，接觸時(shí)間小于幾分之一秒根據(jù)《WS∕T 367-2012 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技...
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稽查局、浦東新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、各相關(guān)企業(yè)：為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》(2024年第38號(hào)，以下簡(jiǎn)稱“38號(hào)公告”)有關(guān)要求，規(guī)范本...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十五篇。答疑匯總我公司醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室研究階段，由于實(shí)驗(yàn)設(shè)備及條件限制，部份實(shí)驗(yàn)只能在大學(xué)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，不知是否可以？如果可以，是否需要一些證明文件？...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十四篇。答疑匯總從臨床的角度看，儀器設(shè)備類醫(yī)療器械可分為哪幾類?(1)大型設(shè)備類，如：CT、MRI、PET/CT、DSA。(2)檢驗(yàn)分析設(shè)備類，如：...
2024
國(guó)家藥監(jiān)局2024年5月10日發(fā)布公告將于今年9月1日正式實(shí)施《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的公告》（2024年第59號(hào)）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十二篇。答疑匯總電子內(nèi)窺鏡可否免于臨床評(píng)價(jià)？參考《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)的情形：含內(nèi)置光源的電子內(nèi)窺鏡；電子上消化道內(nèi)窺鏡范圍包...
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8月9日杭州市監(jiān)公布處罰〔2024〕448號(hào)文書，浙江振德健康科技有限責(zé)任公司因”未經(jīng)他人同意，向非會(huì)員用戶發(fā)送廣告短信“，違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第四十三條的規(guī)定（“任何單位或者個(gè)人未經(jīng)當(dāng)事人...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十一篇。答疑匯總關(guān)于玻璃離子水門汀產(chǎn)品的性能研究需考慮哪些方面?玻璃離子水門汀在口腔臨床治療中可用于充填修復(fù)、粘固、墊底襯層等。在產(chǎn)品性能研究過程中...
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