2024
來源|CMDE...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十二篇。答疑匯總增材制造人工椎體產品技術要求需規定哪些性能指標？根據《3D 打印人工椎體注冊技術審查指導原則》《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十一篇。答疑匯總產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱，適用國家...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十一篇。答疑匯總產品技術要求中如何描述國家標準品符合性要求？對于有適用的國家標準品的體外診斷試劑，產品技術要求性能指標應明確國家標準品名稱，適用國家...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百二十篇。答疑匯總我司目前的醫療器械產品是經導管瓣膜修復器械，屬于III類無源植入類器械，計劃在產品拿到注冊證后在外地設立新的生產地址。公司現在的生產地...
2024
原文如下為推進行政審批標準化、規范化、便利化，營造公平公正、公開透明、穩定可預期的政務服務環境，湖南省藥品監督管理局組織開發了行政審批系統醫療器械注冊電子申報子系統（以下簡稱電子申報子系統）。現就醫療...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十九篇。答疑匯總如果我司醫療器械的產品注冊證注銷了，那之前生產的產品還可以銷售嗎？產品是在注冊證注銷前生產的，且產品在有效期內，可以銷售。答疑匯總國...
2024
目錄1.經導管主動脈瓣系2.靜脈支架系統創新醫械—實時跟蹤經導管主動脈瓣系統該產品由生物瓣膜、輸送器、球囊擴張導管、導管鞘套件、壓握器、充壓泵組成。采用球囊擴張式瓣架結構，適用于經心臟團隊結合評分系統...
2024
本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百一十八篇。答疑匯總動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的...
2024
各市州市場監管局，省局機關相關處室、直屬單位：為貫徹執行國家藥品監督管理局《關于發布體外診斷試劑分類目錄的公告》（國家藥品監督管理局公告2024年第58號，以下簡稱《IVD分類目錄》）和《關于實施〈體...
? 2020 版權所有 江西匯得醫療技術有限公司 技術支持：
