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根據國家藥品監督管理局2024年第56號公告，2024年6月，國家藥品監督管理局共批準注冊境內第三類醫療器械產品109個。浙江省醫療器械生產企業獲得國家局批準注冊第三類醫療器械產品10個，其中有源產品...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十七篇。醫療器械組合產品中每個單獨的模塊都是《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產品，那組合產品是否也可視為《目錄》中產品？如果申...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十六篇。一次性使用輸液器中空氣過濾器如何評價其防止微生物進入的性能？一次性使用輸液器強制性行業標準GB 8368—2018關于進氣器件的要求中指出：“進...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十五篇。包含雙極頭組件的髖關節系統類產品，其適用范圍應如何規定對于包含雙極頭組件的髖關節系統類產品，建議適用范圍規定為“該產品作為骨水泥型/非骨水泥型髖...
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為規范醫療機構臨床急需醫療器械臨時進口使用管理，進一步滿足臨床診療急需，按照《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十四篇。有源產品在進行電磁兼容檢測時，是否需要連同產品組成中的無源附件一起檢測？通常電磁兼容檢驗中使用的設備裝置、電纜布局和典型配置中的全部附件應與正常...
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MDCG發布了更新的指南MDCG 2020-16 Rev.3。此為指南的第3次更新，1.增加了“kit”的定義Kit means a set of components that are packag...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十三篇。產品注冊采用同品種比對方式，是否可以直接使用前代產品的臨床試驗結果？國內市面上除前代產品外沒有其他同類產品，且上市后參考文獻資料只有一篇，是否可...
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在《醫療器械生產質量管理規范》中第二十七條規定：企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：（一）記錄應當保障產品生產、質量控制等活動的可追溯性；（二）...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第八十二篇。有源醫療器械的使用期限分析評價是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對使用期限/使用次數的影響？有源醫療器械使用期限的確定應考慮在使用過程中是否涉及到...
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