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玻尿酸又名透明質(zhì)酸(Hyaluronicacid簡稱HA，是人體真皮組織的成分之一，廣泛存在于人體的細(xì)胞間質(zhì)中，能夠被機體完全吸收，是目前臨床上應(yīng)用廣泛的填充材料。玻尿酸具有特殊的保水作用，對于皮膚來...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十三篇。關(guān)于第一類醫(yī)療器械組合包類產(chǎn)品，申請人應(yīng)如何確定產(chǎn)品的分類編碼？根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告（2022年第62號）文件的有...
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為貫徹落實《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《化妝品網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，日前，淮南市市場監(jiān)管局出臺《淮南市藥械妝網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理工作制度（試行）》（以下簡稱...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十二篇。企業(yè)如何正確有效的進行糾正預(yù)防措施？依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七十四條、第七十七條的相關(guān)要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正預(yù)防措施程序，確定產(chǎn)生問題...
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省局各處室、分局、直屬單位：《安徽省藥品監(jiān)督管理局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境 促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措（2024版）》業(yè)經(jīng)省局第75次局長辦公會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實際，認(rèn)真貫徹落實。安徽...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十一篇。新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第六十四條：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十篇。一次性使用活檢針注冊申報提交產(chǎn)品性能研究資料時需關(guān)注哪些問題？產(chǎn)品性能研究資料應(yīng)包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。（1）對于預(yù)期...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十九篇。模擬運輸驗證未配備相應(yīng)設(shè)備如“跌落碰撞機”，是否可以委托第三方進行驗證并提供檢測報告？如注冊申請人具有模擬運輸驗證的相應(yīng)設(shè)備和能力可以自行驗證，...
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前言國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司、三原富生醫(yī)療器械有限公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司一：設(shè)計開發(fā)方面企業(yè)產(chǎn)品檢驗規(guī)程...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十八篇。注冊申請人研發(fā)了一款新型號醫(yī)療器械，與已獲批型號產(chǎn)品相比，兩者結(jié)構(gòu)有所差異，該情況下是否可以通過變更注冊增加型號？需根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指...
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