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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十七篇。答疑匯總按第二類醫療器械管理的氣道球囊導管類產品的產品描述結構及組成材料如何描述？除了需明確產品的結構及組成圖示，所有部件組成材料的通用名稱/化學...
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2024年5月10日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局（下稱新疆藥監）發布最新通知。為進一步做好藥品醫療器械產品注冊收費工作，新疆藥監依據國家藥品醫療器械注冊相關規定和《自治區發展改革委 自治區財政廳關...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十六篇。答疑匯總義齒制作用合金產品如何劃分注冊單元？根據《義齒制作用合金產品注冊審查指導原則》，不同金屬組成或相同金屬組成不同質量分數范圍的義齒制作用合金...
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近期，廣東省藥品監督管理局組織開展醫療器械生產企業監督檢查，發現以下2家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，廣東省藥品監督管理局已依法采取責令暫停生產的控制措施。...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十五篇。答疑匯總經導管三尖瓣置換和修復器械如何進行血栓形成試驗？經導管三尖瓣置換和修復器械與循環血液直接接觸，根據GB/T 16886系列標準需進行血栓評...
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各市（地）市場監督管理局，省局有關處室、直屬單位：為進一步規范我省醫療器械注冊備案管理工作，根據國家藥監局《關于進一步加強第二類醫療器械注冊管理工作的意見》《關于印發境內第二類醫療器械首個產品注冊管理...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十四篇。答疑匯總動態心電圖分析儀中軟件部分可以通過設備采集的心電數據分析患者是否有房顫、早搏、心動過速、心動過緩，是否能使用標準數據庫驗證工作數據的準確性...
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一、公告各醫療器械注冊人：為提高我市第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊申報資料質量，提升產品注冊效率，深入貫徹落實《進一步服務生物醫藥產業高質量發展若干措施的通知》（渝藥監〔2021〕47號）文件精...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第十三篇。答疑匯總分析性能研究中干擾試驗的分析物濃度水平有何要求？在對可疑干擾物質進行干擾篩查或驗證時，建議采用至少2個分析物水平的樣本，對于定性試劑建議采...
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通告2024年5月6日，安徽藥監局發布了全省各市藥械妝和藥物濫用累計監測數據周統計。統計信息具體如下全省各市藥械妝和藥物濫用累計監測數據周統計來源|安徽藥監編輯 | 聞道...
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