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前言經廣東省藥品監督管理局組織復查，以下4家醫療器械生產企業已完成缺陷項目整改，符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定恢復生產。深圳市科曼醫療設備有限公司停產時間2024年4月3日恢復時間2024年...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十七篇。對于注射用交聯透明質酸鈉凝膠產品，若預灌封注射器為外購有注冊證書的產品，是否需要在產品技術要求中制訂相關性能要求？鑒于預灌封注射器不僅作為器械的...
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關于我們：聚力灣區勢能合助未來健康——灣區生命科學高質量發展系列科創研討會，是深圳市生命科學行業協會聯合深圳市奇點生命科學產業研究院為貫徹落實龍年新春廣東省和深圳市高質量發展大會相關要求，立足于大灣區...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十六篇。注冊檢驗/委托檢驗批的成品在注冊送檢前的出廠檢測項目是否必須與成品檢驗規程一一對應？是否不需要覆蓋技術要求中的所有項目？您好！出廠檢驗項目和檢驗...
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天津市藥品監督管理局于2023年11月13日接北京市藥品監督管理局關于華制（天津）有限公司生產的醫用防護口罩（規格：155mm×105mm；型號：9801（無菌）；生產批號：2022121905）經北...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十五篇。對于在《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，免臨床評價資料有什么要求？需提交申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容的對比資料；需...
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前言2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。（生產日期以醫療器械標簽為準）各設區市、贛江新區、省直管試點縣（市）市場監督管理局、衛生健...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十四篇。從事醫療器械部件的更換、維修及保養的企業是否需要根據維修醫療器械的等級具備相應的醫療器械備案或《醫療器械經營許可》？《醫療器械經營質量管理規范》...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十三篇。定制式義齒在注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號嗎？根據《定制式義齒注冊技術審查指導原則》，在注冊過程中應關注注冊檢驗選擇的...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第二十二篇。注冊變更中，對產品技術要求變更對比表有什么要求？變更注冊時，提交的產品技術要求對比表，應僅對有變更的內容編寫變更項目，未涉及變更的內容無須填寫。...
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