咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
2024
展會HD匯得醫(yī)療技術(shù)服務(wù)集團誠邀您蒞臨南昌健博會醫(yī)療器械專館參觀洽談！時間：2024年6月13-15日地點：南昌綠地國際博覽中心集團創(chuàng)建于2015年，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，提供注冊人&備案人CD...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十二篇。有源醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求中，需要體現(xiàn)環(huán)境試驗要求嗎？根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告（ 2022 年第 8 號）...
2024
政策發(fā)布政策扶持為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)廣州南沙深化面向世界的粵港澳全面合作總體方案的通知》（國發(fā)〔2022〕13號）、《國家發(fā)展改革委 商務(wù)部 市場監(jiān)管總局關(guān)于支持廣州南沙放寬市場準入與加強監(jiān)管體...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十一篇。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的報告范圍是什么？導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當報告。嚴重傷害，是指有下列情況之一者：（1）危及...
2024
2024年5月30日，由北京臨空興創(chuàng)科技有限公司主辦，匯得醫(yī)療集團承辦的首都機場臨空經(jīng)濟區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)內(nèi)部座談會將在北京市順義區(qū)中德大廈9層舉行。座談會地點中德大廈匯得北京總部空港融慧園本次座談會圍繞...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第二十篇。鼻氧管物理性能制定有哪些可參考的依據(jù)？性能指標可參考YY/T 1543-2017《 鼻氧管》《鼻氧管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》制定。需關(guān)注部分性能...
2024
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第十九篇。什么是注冊指定檢驗？根據(jù)《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2015年第94號）明確：注冊指定檢驗...
2024
為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）要求，更好地指導體外診斷試劑分類，依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《關(guān)于發(fā)布〈體外診斷試劑分類規(guī)則〉的...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第十八篇。答疑匯總哪類產(chǎn)品需要評價內(nèi)毒素指標？內(nèi)毒素是產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)的原因之一。直接或間接與血管內(nèi)、淋巴內(nèi)或鞘內(nèi)接觸的產(chǎn)品，或是可能與類似全身接觸的產(chǎn)品（如轉(zhuǎn)...
? 2020 版權(quán)所有 江西匯得醫(yī)療技術(shù)有限公司 技術(shù)支持：
