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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第五十一篇。動(dòng)物源性醫(yī)療器械是否必須對(duì)病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證以評(píng)價(jià)病毒滅活效果根據(jù)《動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2017年修訂版），申請(qǐng)動(dòng)物...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第五十篇。制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本企業(yè)參考品是產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和質(zhì)量控制的重要工具之一。建議制備企業(yè)參考品時(shí)優(yōu)先使用臨床樣本，對(duì)于非常罕見的樣本可以考...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第四十九篇。是否可以通過變更形式在試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品、質(zhì)控品申請(qǐng)人如要在原不包含校準(zhǔn)品、質(zhì)控品的體外診斷試劑注冊(cè)單元中增加校準(zhǔn)品和/或質(zhì)控品，在以下情...
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為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第四十八篇。列入試驗(yàn)審批目錄的產(chǎn)品是否必須在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)根據(jù)《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》，列入《需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄》...
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為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍，器審中心在2022年已發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單》（2022年第42號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“清單”）的基礎(chǔ)上，根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第四十七篇。臨床試驗(yàn)是否需使用申報(bào)產(chǎn)品的所有型號(hào)規(guī)格建議基于申報(bào)產(chǎn)品適用范圍、臨床試驗(yàn)?zāi)康摹⒃u(píng)價(jià)指標(biāo)等，分析申報(bào)產(chǎn)品各型號(hào)間差異，同時(shí)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的...
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按照國家藥監(jiān)局工作部署安排，我中心將搬遷至新址辦公，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：一、搬遷時(shí)間2024年6月21日-6月28日， 此期間暫停對(duì)外辦公，7月1日上午8:30恢復(fù)對(duì)外辦公。二、搬遷后辦公地址及聯(lián)系...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第四十六篇。含有多個(gè)組件的無源醫(yī)療器械是否可合并進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于含有多個(gè)組件的無源醫(yī)療器械，如含有導(dǎo)絲、導(dǎo)管等，若組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間方面不存在...
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自治區(qū)藥監(jiān)局：為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院降費(fèi)減負(fù)決策部署及自治區(qū)黨委、自治區(qū)人民政府關(guān)于壯大實(shí)體經(jīng)濟(jì)推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展工作要求，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，經(jīng)研究，現(xiàn)就降低我區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)收費(fèi)標(biāo)...
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