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各有關(guān)單位及個人：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及相關(guān)要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心結(jié)合前期征集的調(diào)整意見，組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會專業(yè)組研究形成了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十九篇。一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管的生物相容性評價項(xiàng)目至少包括哪些？至少包括熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性。與靜脈輸液器具配...
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為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，提升醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全，國家藥監(jiān)局于2023年12月發(fā)布了新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十八篇。想咨詢一下醫(yī)療器械的使用時間是從何時開始計算的，例如：醫(yī)療器械上面標(biāo)注的使用期限N年，這個從字面的理解是從使用者開始使用的時候開始計算時間。但聽...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十七篇。已獲上市的有源醫(yī)療器械某個型號外形變動較大，同時臨床功能也發(fā)生了變化，是否還在變更的范疇？注冊申請人應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》判斷變...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十六篇。創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類依據(jù)通常有哪些？申請人應(yīng)提交作為II類醫(yī)療器械的依據(jù)，如：分類目錄、申報產(chǎn)品的分類界定文件、國家局公開的分類界定結(jié)果...
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蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司未經(jīng)許可在拼多多商城銷售第三類醫(yī)療器械2023年10月8日，安徽省蕪湖市市場監(jiān)督管理局根據(jù)國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺監(jiān)測線索，對蕪湖健合醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當(dāng)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十五篇。對于試產(chǎn)用于注冊自檢的樣品，其成品檢驗(yàn)和注冊自檢是否可以共同開展？注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》等規(guī)定...
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依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（國家藥監(jiān)局2018年第83號公告）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請進(jìn)行了審查，擬同意以下申請項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序，...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第三十四篇。我們公司準(zhǔn)備進(jìn)行體外診斷試劑生產(chǎn)注冊，現(xiàn)需要咨詢微生物限度室是否可以進(jìn)行成品性能檢驗(yàn)使用。微生物限度實(shí)驗(yàn)室用于純化水檢測和潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測。為避...
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