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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2024
前言導(dǎo)讀本篇為2023年6月1日至2024年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總。相關(guān)產(chǎn)品屬性界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為該產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)的參考...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第七十篇。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)管理包含哪些內(nèi)容？醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)納入企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，由領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)審核并組織實(shí)施。醫(yī)療器械不良事件...
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目前醫(yī)療器械行業(yè)已步入黃金發(fā)展期，醫(yī)療器械技術(shù)革新迅速且數(shù)量巨大，隨著各地營(yíng)商環(huán)境持續(xù)改善，審評(píng)速度也要緊跟行業(yè)發(fā)展步伐持續(xù)推進(jìn)，但審評(píng)資源有限性和審評(píng)數(shù)量激增性之間存在矛盾。為此我們開辟了醫(yī)療器械產(chǎn)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十九篇。與靜脈輸液器具配合使用的一次性使用靜脈營(yíng)養(yǎng)袋，其物理性能研究至少包括哪些？至少包括產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)、瓶塞穿刺器的性能、可拆開式管路連接件的性能...
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效。近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織開展了對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲三個(gè)品種醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，本次抽檢中，有7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十八篇。二類醫(yī)療器械管理，如何選取同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》相關(guān)要求合理選取對(duì)比器械，證明對(duì)比器械的適用范圍、技術(shù)/生物...
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本網(wǎng)站所能查詢的內(nèi)容有：所需產(chǎn)品的代碼、名稱，分類、編碼、提交方式和能夠?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行第三方審核的機(jī)構(gòu)。例如血氧儀，將血氧儀英文名稱pulse oximeter鍵入網(wǎng)頁上Device中就可以獲得相關(guān)的結(jié)果...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十七篇。請(qǐng)問醫(yī)療器械三類生產(chǎn)庫房是否需要獨(dú)立密閉空間？和生產(chǎn)質(zhì)檢在同一空間是否可行？按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十六篇。我公司受委托生產(chǎn)三類醫(yī)療器械，是否還需要進(jìn)行委托生產(chǎn)備案，由受托方還是委托方進(jìn)行辦理？按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件，在我市從事第三...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十五篇。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 “第十四條 企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。”其中的“質(zhì)量管理人員”指的是質(zhì)量管理員...
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