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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十八篇。如何區分藥品與含藥物成份的醫療器械?(1)對于產品中由藥品起主要作用、醫療器械起輔助藥品作用的(如預裝了藥品的注射器等)，按藥品管理。(2)對于...
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通知為全面落實醫療器械注冊人（以下簡稱注冊人）質量安全主體責任，進一步加強注冊人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險。按照《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十七篇。有源醫療器械在生產過程中會用到電腦等設備進行軟件燒錄，針對此生產工序及此工序用到的電腦及生產設備，需要做什么驗證和確認呢（軟件燒錄工序可以進行返...
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各相關單位：為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）要求，持續推進本市第三批醫療器械唯一標識...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十六篇。關于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的常見問題1.關于入組病例要求臨床試驗中的臨床樣本是指按照臨床試驗方案進行入組的病例,所有入組病例應且可溯源...
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近期，廣東省藥品監督管理局組織開展醫療器械生產企業監督檢查，發現以下8家企業質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》相關規定，廣東省藥品監督管理局已依法采取責令暫停生產的控制措施。...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十五篇。病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產品檢出限濃度根據《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分析物濃度的樣本進行...
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各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 為貫徹落實黨中央、國務院關于開展“人工智能+”行動的決策部署，落實《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第五十二篇。體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試對于某些目前臨床上尚不存...
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為進一步規范中醫脈診設備產品等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《中醫脈診設備產品注冊審查指導原則》等20項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。特此通告。附件：1.中醫脈診設備產...
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