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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十五篇。“持續葡萄糖監測系統”產品的技術要求中需包含與人體接觸的材料信息嗎？需要，建議以附表的形式放入產品技術要求第一部分或附錄，內容包括與人體接觸的部...
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來源|匯得編輯 | 聞道...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十四篇。已注冊的血流儲備分數測量設備的產品技術要求中，未明確描述產品功能，在軟件上新增支持DICOM網絡傳輸功能，是否需要變更注冊？增加軟件功能，根據軟...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十三篇。在開展的多中心臨床試驗項目中若因特殊情況（如受新冠疫情影響），某家機構不能入組陰性樣本，是否可被接受？不可以，每家機構均應有陽性及陰性樣本，以滿...
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各市州市場監督管理局，省局有關處室、有關直屬單位：為貫徹落實《國家藥監局關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監督管理的公告》（2024年第38號，以下簡稱《公告》）要求，全面落實醫療器械注冊人質量安全...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十二篇。擬申報產品在境外開展的臨床試驗是否能用于中國注冊申報？可以參考《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審...
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通知詳情今年以來，市藥監局第三分局深入踐行“首善標準、監管為民”核心理念，著眼提升企業滿意度和獲得感，緊盯企業痛點難點，深化行風建設，加強服務創新，先后為20家藥械生產流通企業許可變更提供前置服務，大...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十一篇。同一集團已取得第二類醫療器械注冊證產品來蘇申報注冊時，臨床評價資料中等同性論證能否選取其他同類產品進行對比？根據《江蘇省藥品監督管理局同一集團已...
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根據國務院批復《支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案》和《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施（2024年）》等文件精神，為進一步服務國家服務業擴大開放綜合示范區和中國（北京）自由貿易...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第四十篇。體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項Bland-Altman分析一般用于評價配對定量檢測結果的一致性，在體外診斷試劑定量檢...
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