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咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
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2024
各醫(yī)療器械注冊(cè)人：為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號(hào)），現(xiàn)就標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證委托生產(chǎn)相關(guān)信息有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一通知詳情自2024年6月1...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十四篇。聚氨酯泡沫敷料應(yīng)提交哪些臨床評(píng)價(jià)資料？對(duì)于符合《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》條件的聚氨酯泡沫敷料，申請(qǐng)人提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與目錄所...
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為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十三篇。病原體抗體定性檢測(cè)試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？根據(jù)《定性檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，建議申請(qǐng)人采用對(duì)已知分析物濃度的樣本進(jìn)...
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為加深醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套制度的了解，提升醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員監(jiān)管能力和綜合素質(zhì)，推進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。廣西醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)于6月21日在南寧市舉辦了全區(qū)醫(yī)療...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十二篇。我司為專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)，請(qǐng)問是否可以委托北京市其他企業(yè)為我司運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》規(guī)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十一篇。您好，我想問一下如果做體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，對(duì)入組病例的要求是什么臨床試驗(yàn)中的臨床樣本是指按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行入組的病例,所有入組病例應(yīng)唯一且可...
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為拓寬國(guó)際視野，與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療企業(yè)高層了解澳洲法規(guī)實(shí)際概況。2024年8月，匯得集團(tuán)將開展紐澳實(shí)地行，赴悉尼同當(dāng)?shù)蒯t(yī)療企業(yè)高層座談，為中澳企業(yè)搭建合作平臺(tái)，探索國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海新模式。新西蘭MEDSAFE...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第六十篇。我公司計(jì)劃辦理14-10類創(chuàng)面敷貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，申辦材料要求提供所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件，此條件下申辦企業(yè)是否必須注冊(cè)...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第五十九篇。注冊(cè)申請(qǐng)人委托具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些內(nèi)容？委托生產(chǎn)前，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量...
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