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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十四篇。答疑匯總請問《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》規定需查看是否制訂實驗室內部質量控制要求，并按該控制要求進行質量控制并保存相關的記錄。...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十三篇。答疑匯總《上海市體外診斷試劑注冊自檢現場檢查指南》規定需查看是否制訂實驗室內部質量控制要求，并按該控制要求進行質量控制并保存相關的記錄。請問...
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為進一步深化醫療器械監管改革，推進產業高水平對外開放更好滿足人民群眾用械需求，國家藥監局組織起草了《關于進一步明確進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告（征求意見稿）》（見附件1），現向社會...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十二篇。答疑匯總請問體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗要在多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第...
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國家藥監局批準醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位換屆（組成方案見附件），現予公布。特此公告。附件：第二屆醫用增材制造技術醫療器械標準化技術歸口單位組成方案附件第二屆醫用增材制造技術醫療器械標準...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十一篇。答疑匯總體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗要在多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？第二類產品應選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗機構、第三類...
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各有關單位：為貫徹落實中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步規范體外診斷試劑臨床試驗工作，擴大免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（以...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百九十篇。答疑匯總請問牙科手機注冊單元應如何劃分？根據注冊單元劃分要求，技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。參照...
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本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共226個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品36個（點擊藍字進入文章），建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品111個，建議按照I類醫療器械管理的產品15個，建議按照藥械組...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十九篇。答疑匯總牙科手機注冊單元應如何劃分？根據注冊單元劃分要求，技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍差異較大的產品應劃分為不同的注冊單元。參照上...
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