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本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共226個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品36個（點擊藍字進入文章），建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品111個，建議按照I類醫療器械管理的產品15個，建議按照藥械組...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十八篇。答疑匯總體外診斷儀器注冊申報資料應注意的事項有哪些？體外診斷儀器的適用范圍若描述為具備“定性/定量檢測”，注冊申報資料需提交定性檢測、定量檢...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十七篇。答疑匯總軟件發生變化，需要遞交注冊申請嗎？依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》，發生重大軟件更新（即軟件發布版本發生變化），需要申報許可...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十六篇。答疑匯總怎么確定第二類醫療器械敷料類產品透皮吸收報告和抗抑菌試驗報告是否認可自檢報告？需要提供有國家資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。答...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十五篇。答疑匯總如何界定醫用創面敷料的管理分類？如僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等，且所含成分僅發揮藥理學、免疫學或者代謝作用，或者...
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本次匯總的醫療器械產品分類界定結果共226個，其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品36個，建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品111個，建議按照I類醫療器械管理的產品15個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十四篇。答疑匯總請問ECMO產品動物試驗評價指標包括哪些？通常情況下，ECMO產品的動物試驗中建議包括（但不限于）以下指標：血液相關的實驗室檢查指標...
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為規范利用自動售械機從事醫療器械零售經營的活動，保障醫療器械質量安全，近日，省藥監局制定印發了《山東省自動售械監督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。醫療器械—政策解讀一、起草背景隨著我國經濟社會...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十三篇。答疑匯總牙科充填用復合樹脂綜述資料中與同類產品（國內外已上市）或前代產品對比需考慮哪些內容？申請人需綜述同類產品國內外研究及臨床使用現狀及發...
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國家藥品監督管理局組織檢查組對江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司進行飛行檢查，發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷。醫療器械—飛行檢查江蘇為真生物醫藥技術股份有限公司一采購方面...
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