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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十篇。答疑匯總請問如果在變更注冊的時候增加樣本類型，比如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗中開展檢測樣本一致性研究嗎？依據《體外診斷試劑臨床...
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2024年9月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品444個。其中，境內第三類醫療器械產品356個，進口第三類醫療器械產品56個，進口第二類醫療器械產品31個，港澳臺醫療器械產品1個（具體產品見附件）。特...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十九篇。答疑匯總變更注冊時增加樣本類型，如血清樣本增加血漿或全血樣本，可以在臨床試驗中開展檢測樣本一致性研究嗎？依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原...
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為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:一、輪值部門時間安排二、自2024年7月19日起，受理前技術問題咨詢恢復為現場...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十八篇。答疑匯總什么情況下不需要提供可編程醫用電氣系統（PEMS）相關文檔？如果可編程醫用電氣系統（PEMS）預期不接入IT-網絡，且可編程電子子系...
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為進一步規范影像型超聲診斷設備醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制訂了《影像型超聲診斷設備（第三類）注冊審查指導原則（2023年修訂版）》，現予發布。特此通告。醫療器械—指導原則影像型超聲診斷設備...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十七篇。答疑匯總無菌醫療器械已完成無菌包裝封口過程等所有特殊過程驗證，在進行環氧乙烷滅菌確認時，是否可以只用一個生產批次的樣品完成整個滅菌確認過程？...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十六篇。我司為醫療器械生產企業，生產、檢驗過程使用多種儀器設備（如：直尺、溫度計、培養箱、水浴鍋、壓力表等），此類儀器設備被我司確定為監視和測量裝置...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十五篇。答疑匯總我司為集團公司在中國設立的研發生產醫療器械的公司，集團公司總部在海外，集團公司開發了一款PCBA板用于其子公司使用，其他維修公司可以...
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為深入貫徹黨中央、國務院決策部署和廣東省委、省政府工作安排，進一步推動廣東省生物醫藥產業集聚成勢，2024年10月9日，廣東省人民政府辦公廳印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》（...
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