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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十四篇。答疑匯總請問申請人在接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內提交？依據《天津市第二類醫療器械注冊質量...
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通知為進一步發揮藥品、醫療器械產業鏈內部監督作用，及時發現和控制藥品、醫療器械安全風險，國家藥監局組織起草了《關于對藥品、醫療器械質量安全內部舉報人舉報實施獎勵的公告（征求意見稿）》，現向社會公開征求...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十三篇。答疑匯總請問病原體抗體定性檢測試劑應如何理解產品檢出限濃度？根據《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導原則》，建議申請人采用對已知分...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十二篇。答疑匯總我們公司醫療器械注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產的，請問注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎？目前該產品還未申請注冊，公司需擴生產...
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通知YY 0271.2—2024《牙科學 水基水門汀 第2部分：樹脂改性水門汀》等34項醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。 特此公告。 附件：醫療...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十一篇。答疑匯總申請人在接受第二類醫療器械注冊質量管理體系核查現場檢查后需提交整改資料的，應在什么時限內提交？依據《天津市第二類醫療器械注冊質量管理...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百六十篇。答疑匯總請問按第二類醫療器械管理的氣道球囊導管類產品的產品描述結構及組成材料如何描述？除了需明確產品的結構及組成圖示，所有部件組成材料的通用名...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十九篇。答疑匯總請問手術包貨架有效期如何確定？含有外購具有醫療器械注冊證的組件的手術包有效期以組件中最短有效期為最終產品有效期。對于外購件，需要考慮...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十八篇。答疑匯總請問按第二類醫療器械管理的重組膠原蛋白創面敷料應如何劃分注冊單元？根據《重組膠原蛋白創面敷料注冊審查指導原則》，凝膠型、液體型、敷貼...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十七篇。答疑匯總請問3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？定制式固定義齒（3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋）：由鈷鉻合金粉末通過3D激...
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