咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
咨詢熱線：13699556075 高先生 江西分公司
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十六篇。答疑匯總一次性使用輸氧面罩如何劃分注冊單元？因原材料與結(jié)構(gòu)不同導(dǎo)致性能不同原則上應(yīng)劃分為不同的注冊單元，例如：不帶濕化功能的輸氧面罩與帶有濕...
2024
通知為建立和維護(hù)公平競爭、規(guī)范有序的市場秩序，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場的準(zhǔn)入清出管理，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)申請行政許可的行為，保證藥品、醫(yī)療器械安全、有效。根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合我省審評審批工作實際，...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十五篇。答疑匯總一次性使用血液灌流器注冊的生物相容性評價研究常見問題應(yīng)根據(jù)灌流器臨床接觸途徑及累計接觸時間，參考GB/T 16886.1-2022提...
2024
通知各有關(guān)單位：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，中心組織修訂了《富血小板血漿制備器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請相關(guān)領(lǐng)域的專家、學(xué)者、生...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十四篇。答疑匯總環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)采用過度殺滅法-半周期法進(jìn)行驗證，在半周期驗證時，出現(xiàn)IPCD全陰性、EPCD部分陽性的結(jié)果是否可以接受？若在短周期...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百一百七十三篇。答疑匯總包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，其適用范圍應(yīng)如何規(guī)定？對于包含雙極頭組件的髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)類產(chǎn)品，建議適用范圍規(guī)定為“該產(chǎn)品作為骨水...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十二篇。答疑匯總按照“免于進(jìn)行臨床評價”路徑申報的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價資料是否可行？對于按照“免于進(jìn)行臨床評價”路徑申報的產(chǎn)品，針...
2024
依據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》（總局公告2016年168號），對申請優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審核，現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項目予以公示，公示時間為2024年10月18日至1...
2024
本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十一篇。答疑匯總?cè)绻t(yī)療器械產(chǎn)品沒有專用的國標(biāo)/行標(biāo)，但有團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，該產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)和檢驗方法能不能采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的呢？根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥...
2024
為進(jìn)一步規(guī)范乳房植入體醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，現(xiàn)予發(fā)布。特此通告。醫(yī)療器械—指導(dǎo)原則乳房植入體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024...
? 2020 版權(quán)所有 江西匯得醫(yī)療技術(shù)有限公司 技術(shù)支持：
