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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十二篇。答疑匯總醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場核查過程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？現(xiàn)場核查中如發(fā)現(xiàn)注冊申請人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系...
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲治療設(shè)備、高頻電刀等7個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有11批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：醫(yī)療器械—抽檢...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十一篇。答疑匯總請問軟件測試記錄及報告中常見問題有哪些？（1）以測試環(huán)境要求代替具體測試環(huán)境描述；（2）只記錄軟件發(fā)布版本，未記錄軟件完整版本；（3...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百八十篇。答疑匯總請問關(guān)于過敏原類產(chǎn)品注冊單元劃分有何要求？注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十九篇。答疑匯總產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)如何描述軟件組件？如果醫(yī)療設(shè)備中包含軟件組件，應(yīng)在第一部分（產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明）中描述軟件名稱、發(fā)布版本...
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通知為規(guī)范北京市醫(yī)療器械分類界定申請，提高申請資料質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）、《醫(yī)療...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十八篇。答疑匯總關(guān)于過敏原類產(chǎn)品注冊單元劃分有何要求？注冊單元劃分應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則（2017年第187號）》體外診斷試劑注冊單元...
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國家藥品監(jiān)督管理局組織檢查組對醫(yī)療器械注冊人基茵美藥業(yè)（青海）有限公司及其受托生產(chǎn)企業(yè)械家（青海）醫(yī)療科技有限公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)兩家企業(yè)的質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷。醫(yī)療器械—飛行檢查基茵美藥業(yè)（青...
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本篇為醫(yī)械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫常見問題匯總整理—第一百七十七篇。答疑匯總臨床評價路徑通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、評價，納入評價的臨床文獻(xiàn)數(shù)量是否有具體要求？臨床評價相關(guān)指導(dǎo)原則中對臨床證據(jù)的多少沒...
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各有關(guān)單位：為指導(dǎo)和規(guī)范第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品的注冊技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握注冊技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評...
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