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答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第一百五十六篇）

本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十六篇。答疑匯總可吸收性外科縫線的注冊單元劃分原則要符合哪些情形規定？產品的注冊單元劃分原則上應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，可吸收縫...

答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第一百五十五篇）

本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十五篇。答疑匯總由醫療器械注冊人實施委托生產，是醫療器械注冊人還是受托生產企業負責原材料采購管理？原材料可以由醫療器械注冊人采購并提供給受托生產企業...

國慶節快樂！匯得醫療集團祝祖國繁榮昌盛！國運昌?。?/h4>

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【國家藥監】支持醫療器械產業創新發展，碳離子治療系統獲批上市

通知近日，國家藥品監督管理局批準了蘭州泰基離子技術有限公司生產的“碳離子治療系統”產品注冊。本次批準的產品將在武漢大學人民醫院經開醫院投入臨床應用，與已批準產品相比，治療室均為調制掃描模式,治療效率及...

答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第一百五十四篇）

本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十四篇。答疑匯總含有軟件組件的有源醫療器械是否都要在產品技術要求中明確運行環境嗎？外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件時，需要明確運行環境，包...

【國家藥監】4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息

通知國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批...

答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第一百五十三篇）

本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十三篇。答疑匯總二類無源產品貨架有效期變更，需要提交哪些材料？需進行質量管理體系核查嗎？有效期變更需要申請變更注冊，提交有效期驗證相關資料，包括產品...

答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第一百五十二篇）

本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十二篇。答疑匯總合成樹脂牙產品注冊單元怎么劃分合成樹脂牙主要由丙烯酸酯類聚合物制作而成，用于局部義齒和全口義齒的制作，替代牙列的缺失或缺損，并構成人...

【安徽藥監】9月27日安徽省為第二類注冊提供一次補正資料預審

通知為進一步落實深化醫療器械審評審批制度改革，積極發揮審評核查機構指導服務功能，提高醫療器械注冊申請人審評補正及核查整改資料質量，提升工作效率，經研究，安徽省藥品監督管理局決定開展第二類醫療器械審評補...

答疑匯總|醫械產品技術要求編寫常見問題（第一百五十一篇）

本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十一篇。答疑匯總動物源性產品病毒滅活評價如何提交？對于感染病毒和傳染性因子的風險控制需至少從源頭控制和工藝過程控制兩方面著手，為確保風險的可控性，企...