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創新產品獲批上市！國家食品藥品監督管理局于今年9月25日批準了上海聯影智能醫療科技有限公司的“顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件”第三類創新產品注冊申請。醫療器械—國家藥監組成及功能該產品由軟件安...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百五十篇。答疑匯總循環血液接觸器械的微粒的評價方式可以采用YY/T 1556-2017《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》中微粒污染指數法，也可...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十九篇。答疑匯總醫療器械注冊人實施委托生產時，應當是由醫療器械注冊人還是受托生產企業負責原材料采購管理？原材料可以由醫療器械注冊人采購并提供給受托生...
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通知根據事業單位公開招聘工作有關規定，現將我單位2024年度擬聘用編制人員予以公示。公示期間，如有問題，請向我單位反映，或直接通過中央和國家機關所屬事業單位公開招聘服務平臺反映。醫療器械—【CMDE】...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十八篇。答疑匯總二類有源，有現成軟件，我司內部如何對現成軟件進行軟件內部驗證和確認？一般方法是什么？具體方法請參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2...
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通知各相關單位：為貫徹落實《國務院關于〈支持北京深化國家服務業擴大開放綜合示范區建設工作方案〉的批復》（國函〔2023〕130號），探索建立具有北京特色、符合首都功能定位的臨床急需藥械進口審批綠色通道...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十七篇。答疑匯總電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？產品結構組成發生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網絡安...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十七篇。答疑匯總關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，比如以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？關節類產品無論以系統形式...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十六篇。答疑匯總細胞毒性評價里的定量評價和定性評價的選擇原則是什么？細胞毒性的定量評價可以客觀地對細胞數量、蛋白總量、酶的釋放、活體染料的釋放、活體...
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通知各相關單位：為進一步規范顱內取栓支架的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《顱內取栓支架注冊審查指導原則》（征求意見稿），現公開征求意見。請相關領域的專家、學者、生產企業及有關從業人員提出寶貴意見...
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