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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十五篇。答疑匯總增材制造定制式義齒申報材料中對于增材制造口腔修復用金屬材料熱處理工藝如何考慮？以激光選區熔化增材制造工藝為例，需先明確產品的熱處理工...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十四篇。答疑匯總關節類產品在以系統或以組件進行注冊申報時，特別是以組件形式進行注冊申報時，產品的研究資料評價需包含的產品范圍？關節類產品無論以系統形...
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根據《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》要求，國家藥監局經公開征求意見和組織專家論證，確定了《采用腦機接口技術的醫療器械 術語及定義》等2項推薦性醫療器械行業標準制訂計劃，現予以...
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通知各市（州）市場監管局：《省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規程（試行）》，已經省藥品監管局局長辦公會審議通過，現印發給你們，請遵照執行。貴州省藥品監督管理局省外已上市第二類醫療器械注冊申報辦理規...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十三篇。答疑匯總細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇優先推薦順序？實際測試中存在定性評價與定量評價的結果并不一致的情況（如受試樣品浸提液存在使培養基吸...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十篇。答疑匯總進行電磁兼容試驗時，如果設備配用附件（耗材）本身存在使用壽命限制，無法達到試驗要求的持續時間，是否可更換同型號附件繼續進行測試？電磁兼...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十一篇。答疑匯總質量部負責人的勞動合同為勞務外派合同，是否可以？依據《醫療器械生產質量管理規范》等相關要求，質量管理人員應當是專職人員，具備相應的任...
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本篇為醫械產品技術要求編寫常見問題匯總整理—第一百四十篇。答疑匯總醫療器械注冊質量管理體系核查的受理、咨詢時間及地點是怎樣規定的？（1）注冊申請人可向北京市政務服務中心：北京市豐臺區西三環南路 1 號...
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各有關單位：根據工作安排，省藥監局將對《陜西省優化醫療器械注冊質量管理體系和生產許可涉及現場檢查實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）進行修訂，現對修訂的內容公開征求意見和建議。征求意見截止日期為20...
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